SPT-403

こうりょくエネルギー

可撓性と硬質包装部材の漏れ率と漏れ孔径を試験した。

基準を満たす

ASTM F 2338、USP 1207推奨方法、「化学薬品注射剤包装システムの密封性研究技術ガイドライン」。

動作原理

三法一体集積：真空減衰法、水トレーサ法（オプション）、酸素トレーサ法（オプション）。

50. しんくうげんすいほう:標準配置。

1. サンプルの取り付け：包装部品とその取付具を試験室に置き、試験室の蓋をして密封する、
2. 大漏れ検査：包装部品と試験室、治具の間の収容空間を一定時間真空引きした後、バルブを閉じ、収容空間圧力の変化を監視し、基準と照らし合わせて、大漏れがあるかどうかを評価する。
3. 小漏れ検査：包装部品に大きな漏れがない場合、器具は自動的に収容空間に対して再度真空引きを行う、バルブを閉じ、センサは収容空間の圧力の時間による変化を監視し、標準見本と照らし合わせて、包装部品の漏洩率、漏洩孔径を計算し、包装部品の完全性を評価する、

50. ウォータトレーサ法:オプション。

1. サンプルの取り付け：包装品（包装品に水を含む）を試験室に置き、試験室の蓋をして密封する、
2. 汚染洗浄：乾燥窒素（キャリアガス）は包装材の外側を一定の流速で流動し、包装材収容空間の水ガス及び包装材から漏れた水ガスを環境大気に排出する、
3. 漏洩測定：包装材の内側の水蒸気が包装材から包装材の外部に漏洩したキャリアガス、キャリアガスは漏れた水分子を微量水センサーに運ぶ、センサー電解キャリアガス中の全水分、絶対水含有量を測定し、標準陽性サンプルと対照し、包装品の漏れ率、漏れ孔径を計算し、包装品の完全性を評価した。

50. さんそトレーサ法:オプション。

1. サンプルの取り付け：包装品（包装品に酸素を含む）を試験室に置き、試験室の蓋をして密封する、
2. 汚染洗浄：乾燥窒素（キャリアガス）は包装材の外側を一定の流速で流動し、包装材収容空間の酸素及び包装材から漏れた酸素を環境大気に排出する、
3. 漏洩測定：包装材内側の酸素が包装材から包装材外部に漏洩したキャリアガス、キャリアガスは漏れた酸素分子を微量酸素センサーに運ぶ、酸素含有量を測定し、標準陽性サンプルと対照し、包装品の漏れ率、漏れ孔径を計算し、包装品の完全性を評価した。

技術的特徴

• 基本的な方法：真空減衰法。
• 拡張方法：水トレーサ法、酸素トレーサ法、オプションまたはアップグレード。
• 非破壊検査：試料を破壊して柔軟性と剛性包装部品の漏洩率と漏洩孔径を検査する必要はない。
• テストが広い：包装部品の大漏れ、中漏れ、小漏れ、微漏れを評価する。ガス、酸素、水蒸気媒体を含む包装材を評価することができる。カスタマイズ可能な包装部品収容試験治具（真空減衰法）、トレーサ法は治具を必要としない。
• 試験モード：真空減衰法、水トレーサ法、酸素トレーサ法。
• キャリブレーションモード：陽性対サンプリング、流量標定、陰性対サンプリング。
• 陽性対は、5種類の孔径、2 um、5 um、10 um、20 um、50 um、誤差は5%未満であった。
• 温度制御方式：ステンレス鋼金属試験室は恒温、半導体冷熱双方向精密制御試験室の温度。
• サイドリーク防止技術：ハッチとテストチャンバーの思いやりのある合わせ面のサイドリーク防止技術（ウォータートレーサ法、酸素トレーサ法）を備える。
• 知能自動：試験モードを選択し、ワンクリックで起動し、全自動試験し、事前設定限度に基づいて、自動的に合格と不合格を判定することができる。
• 監視測定：全過程リアルタイム監視記録。図形化、全過程、全要素記録、停電データは失わない。
• データセキュリティ：『GMPコンピュータ化システム』ソフトウェアモジュールを選択可能で、ユーザーと権限管理、監査追跡などの機能を備える。
• トラブルシューティング：故障状態でテストを続行しないようにPOSTする、
• 作業環境：室温、恒温恒湿環境（使用コストの削減）が必要ない。

技術指標

けいきはいち